Dal 2 agosto 2025, entra in vigore il nuovo AI Act (Regolamento UE 2024/1689), che introduce obblighi vincolanti per l’utilizzo dei sistemi di Intelligenza Artificiale in ambito sanitario, con particolare attenzione a quelli considerati “ad alto rischio” e ai cosiddetti GPAI (Generative Public AI, come i modelli linguistici).
Una panoramica dettagliata delle ricadute per medici, cliniche, ospedali e sviluppatori è stata offerta dall’Avv. Nadia Martini, Head of Data Protection, Cybersecurity & Innovation di Rödl and Partner, in un contributo pubblicato su Quotidiano Sanità.
Se la tua struttura utilizza o integra modelli generativi (ad es. chatbot, strumenti diagnostici automatizzati), sono richieste:
Tutti i sistemi IA che influenzano diagnosi, terapie o processi decisionali clinici sono classificati ad alto rischio. Per usarli, serviranno:
L’AI Act impone anche alle strutture sanitarie di formare il personale medico e tecnico sull’uso sicuro e consapevole dell’IA.
Le violazioni possono comportare sanzioni pesantissime. Secondo quanto ricordato dall’Avv. Martini, l’AI Act introduce un regime sanzionatorio ispirato a quello del GDPR, con cifre che arrivano fino a:
L’IA può migliorare la sanità. Ma senza sicurezza e trasparenza, è un rischio.
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