La farmacia del dottor A. viene sottoposta ad un controllo da parte dei NAS che, nel corso delle verifiche sui medicinali presenti, rinvengono all’interno del frigorifero una confezione di vaccino antinfluenzale scaduto. Il prodotto si trovava insieme agli altri vaccini destinati alla vendita proprio a partire dal giorno dell’ispezione. A seguito dell’accertamento il farmacista viene segnalato alla Procura della Repubblica e processato per detenzione finalizzata al commercio di medicinali guasti o imperfetti.
La normativa di riferimento e il quadro giuridico
L’articolo 443 del codice penale punisce con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa non inferiore a 103 euro chiunque detenga per il commercio, metta in commercio oppure somministri medicinali guasti o imperfetti.
Il reato di commercio di medicinali guasti o imperfetti viene definito in ambito giuridico un reato comune, poiché può essere commesso da chiunque e non richiede il possesso di una specifica qualifica professionale.
Tra i soggetti che possono potenzialmente incorrere in questo reato rientrano anche i farmacisti, che quotidianamente gestiscono e dispensano medicinali ai pazienti.
Secondo la giurisprudenza della Cassazione (sentenza n. 35627/2019), per medicinale guasto o imperfetto deve intendersi quel farmaco che, per diverse ragioni – come deterioramento naturale, vetustà, alterazione del prodotto, assenza di componenti necessari, errato dosaggio oppure preparazione non conforme alle regole della tecnica farmaceutica – risulti privo di efficacia terapeutica oppure ne presenti una ridotta.
È considerato imperfetto, in particolare, il medicinale non preparato secondo le prescrizioni scientifiche o nel quale non siano state adottate tutte le condizioni necessarie per evitare rischi nel suo utilizzo e garantirne l’idoneità terapeutica.
Integra il reato anche la commercializzazione di un farmaco privato del principio attivo originario e sostituito con un altro di minore efficacia o del tutto inefficace, pur in assenza di pericolo concreto per la salute pubblica.
Tra i medicinali imperfetti rientrano inoltre quelli scaduti, la cui detenzione può essere sanzionata indipendentemente dal tempo trascorso dalla scadenza. Il limite temporale di utilizzo del farmaco, infatti, è collegato alle modificazioni che il prodotto può subire dopo la produzione; ciò che rende imperfetto il medicinale scaduto è la perdita o riduzione dell’efficacia terapeutica dovuta alla minore concentrazione del principio attivo.
La casistica relativa alla contestazione del reato ai titolari di farmacia che detengano medicinali scaduti è piuttosto ampia. Ad esempio, la Pretura di Modena nel 1992 escluse la responsabilità del farmacista trovato in possesso di medicinali stupefacenti scaduti insieme ad altri ancora validi, ritenendo non dimostrata una condotta negligente o imprudente.
Affinché il reato possa essere contestato, infatti, non è sufficiente la sola detenzione, vendita o somministrazione del farmaco guasto: è necessario anche l’elemento soggettivo del reato, ossia il dolo generico. In termini semplici, il soggetto deve detenere o commerciare il farmaco guasto in maniera consapevole e volontaria.
La decisione del giudice e l’esito della vicenda
Nel corso del procedimento il dottor A. è riuscito a dimostrare l’assenza di volontà nella detenzione del farmaco scaduto, evidenziando che:
a) la farmacia disponeva di appositi contenitori destinati alla raccolta dei medicinali scaduti;
b) i farmaci venivano regolarmente monitorati tramite uno scadenziario informatizzato dotato di alert automatici per la segnalazione delle confezioni in scadenza.
Nel corso del giudizio è inoltre emerso che l’unica confezione di vaccino antinfluenzale scaduto si trovava sul fondo del cassetto del frigorifero, non immediatamente visibile né al farmacista né ai collaboratori. Il prodotto, pur risultando già segnalato nello scadenziario, era rimasto accidentalmente nel frigorifero per errore.
Alla luce di tali elementi, il dottor A. è stato assolto dal reato contestato, in quanto è stata esclusa la consapevolezza e la volontarietà della detenzione del farmaco scaduto ai fini della commercializzazione.
